Abstract:

Aim: The Trial master File (TMF) is a method used worldwide to collect and file documents related to clinical trials. The aim of this study was to review the ICH GCP guidelines related to the TMF and to provide an overview of the requirements of the TMF.

Method: A review of the ICH CGP guidelines related to the TMF and additional resources.

Topics reviewed: Six main topics was identified and discussed to provide an overview: What is a Trial Master File (TMF), the importance and benefits of the TMF, TMF and essential documents as outlined in the ICH GCP E6 guidelines from section 8.1 to 8.4, electronic TMF (eTMF), additional documents filed in the TMF

Conclusion: The TMF setup and maintenance during a clinical trial is essential to ensure all the required documents are filed and to ensure all the relevant documents are available and audit ready at all times.

Keywords: Trial Master File, TMF, GCP, essential documents, investigator, sponsor 

References:

[1] ICH Guidelines. (1997). Federal Register, 62(90), 25691-25709.

[2] European Medicines Agency. Reflection paper on GCP compliance in relation to trial master files (paper and/or electronic) for management, audit and inspection of clinical trials. London: EMA; 2015. [Cited 2016 Nov 06]. Available from: 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/02/WC500138893.pdf.

[3] Mielebacher, J. (2015). Volume 7 Issue 4 22 Journals for Clinical Studies Electronic Trial Master File: Gaining Efficiency for Oversight and Control. JCS, 7(4).

[4.]  Pereira P. Quality in clinical research activities: Role of institution/clinical trial site. J Nat Accrued Board Hosp Healthcare Providers [serial online] 2015 [cited 2016 Nov 6]; 2:4-8. Available from: 

http://www.nabh.ind.in/text.asp?2015/2/1/4/160232